Saúde

18/07/2018 09:53 G1

Anvisa regulamenta pedidos de importação de produtos sem registro no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabeleceu pela 1ª vez de forma ampla quais são os critérios em que é possível importar medicamentos e produtos sem registro na agência. A regulamentação foi publicada na terça-feira (17) no Diário Oficial da União; e, portanto, já está em vigor.

Parte desses desses critérios já era adotada, diz a Anvisa, mas é a primeira vez que é feita uma regulamentação ampla, por meio de uma resolução. Os produtos com possibilidade de importação são aqueles que não possuem registro, mas que necessariamente devem ser sujeitos à vigilância sanitária.

De modo geral, para se importar um medicamento sem registro na Anvisa, o produto não deve estar disponível no mercado nacional e não deve haver alternativa terapêutica a ele disponível.

Esses produtos devem ser pré-qualificados pela Organização Mundial de Saúde ou ele deve ser registrado em algum país cuja pertencente ao ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

 

Confira as situações de importação:

  1. O medicamento ou produto não está disponível no mercado brasileiro e não há alternativa terapêutica existente no país que possa substituí-lo;
  2. Há uma emergência de saúde pública de importância nacional ou internacional;
  3. Vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, recebidas por meio de fundos da Organização Mundial da Saúde, podem pedir autorização;
  4. Vacinas adquiridas por meio de doação de organizações internacionais.

 

Agência tem dez dias para responder pedido

A Anvisa estabeleceu ainda que deverá se manifestar sobre o pedido em até 10 dias úteis a contar da data de recebimento -- exceto em situações de emergência nacional, quando o prazo para resposta será de, no máximo, 48 horas.

A agência também deverá monitorar os produtos que forem importados quanto a possíveis efeitos adversos. Segundo a Anvisa, a importação poderá ser suspensa ou revogada a qualquer momento por razões técnicas e científicas.

 

Importação de derivado da maconha

Pedidos de importação sem registro ganharam notoriedade em meados de 2014 quando familias começaram a pedir na agência a importação do canabidiol, um derivado da maconha usado na época de forma experimental para epilepsias refratárias (de difícil tratamento).

Na época, a Anvisa estabeleceu que um laudo médico deveria ser anexado ao pedido para justificar a importação em caráter excepcional para condições sem tratamento disponíveis. O canabidiol era regulamentado nos Estados Unidos como suplemento alimentar.

A possibilidade de laudo foi regulamentada pelo CFM (Conselho Federal de Medicina) por meio de um critério entendido como "uso compassivo", quando abre-se a possibilidade de uso de um composto sem que todos os estudos tenham sido concluídos pela gravidade da condição.


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